Ocugen mohon kelulusan Covaxin untuk 2-18 tahun

WASHINGTON, 7 NOV – Syarikat Amerika Syarikat (AS), Ocugen memohon kelulusan penggunaan kecemasan untuk vaksin COVID-19 Covaxin yang dibangunkan di India untuk individu berusia dua hingga 18 tahun.

Data Ocugen yang dikumpul daripada ujian klinikal di luar AS dengan hanya sekumpulan kecil kanak-kanak, mungkin tidak mencukupi untuk Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) memberikan kelulusan berkenaan.

Covaxin, yang dibangunkan di India oleh rakan kongsi Ocugen, Bharat Biotech, mendapat kelulusan kecemasan daripada Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) pada Rabu dan telah pun dibenarkan untuk digunakan di 17 negara.

Puluhan juta dos telah diberikan kepada orang dewasa di luar AS terutama di India. Imunisasi berkenaan mengguna teknologi virus tidak aktif, biasa dalam vaksin kanak-kanak lain termasuk suntikan polio.

Permohonan kelulusan berdasarkan hasil kajian terhadap 526 kanak-kanak berumur antara dua hingga 18 tahun yang menerima dua dos Covaxin dengan selang masa 28 hari.

Hasil dapatan dibandingkan dengan kumpulan 25,800 orang dewasa di India, yang mencadangkan perlindungan yang sama untuk golongan umur dua hingga 18 tahun dengan yang ditunjukkan pada orang dewasa lebih tua daripada 18 tahun, menurut syarikat itu.

Pengasas bersama Ocugen, Shankar Musunuri dalam kenyataan media berkata langkah itu penting untuk menjadikan calon vaksin mereka tersedia di negara itu.

Dalam percubaan klinikal terhadap 526 kanak-kanak, tiada kesan buruk atau kemasukan ke hospital yang serius tetapi saiz sampel kajian mungkin tidak cukup besar untuk mengesan kesan sampingan yang jarang berlaku. – AFP