KUALA LUMPUR, 18 JAN – Tiada pelaporan kes strok untuk vaksin Comirnaty Bivalent COVID dalam kajian klinikal oleh syarikat pemegang pendaftaran produk Pfizer Sdn Bhd, yang dikemukakan kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata setakat ini tiada signal keselamatan strok iskemik dikesan melalui lain-lain sistem pemonitoran keselamatan di Amerika Syarikat susulan penggunaan vaksin berkenaan.
“Memandangkan vaksin itu telah diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat pada 13 Disember 2022, pihak Pfizer Sdn Bhd mesti mengemukakan data keselamatan terkini secara berperingkat selepas vaksinasi.
“Seperti makluman umum, vaksin ini belum digunakan di Malaysia. NPRA akan mengikuti rapat data serta analisis di negara-negara rujukan mengenai vaksin bivalen ini dan akan terus memantau keselamatan semua vaksin COVID yang digunakan di Malaysia,” katanya dalam kenyataan di sini hari ini.
Dr Noor Hisham berkata demikian bagi mengulas laporan Reuters bertajuk U.S. FDA, CDC see early signal of possible Pfizer bivalent COVID shot link to stroke yang diterbitkan pada 15 Januari lepas.
Beliau berkata maklumat daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) serta Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit Amerika Syarikat itu merupakan pemakluman berkenaan satu signal keselamatan yang dikesan daripada satu pangkalan data pemonitoran keselamatan, Vaccine Safety Datalink (VSD).
Katanya, semua signal keselamatan yang dikesan perlu disiasat dan dinilai terlebih dahulu sebelum disahkan.
Analisis lanjut juga tidak mengesahkan signal keselamatan tersebut. Pemonitoran keselamatan vaksin COVID di negara-negara rujukan lain juga tidak mengesan isu keselamatan ini. – Bernama
